2024年以来，阳西县市场监督管理局严格按照上级工作部署，立足市场监管职能，加大监管执法力度，开展药品安全巩固提升专项行动，依法严厉打击“两品一械”领域相关违法行为，有力保护了消费者的合法权益，有效维护了我县“两品一械”市场良好秩序。为进一步增强广大经营者依法经营意识，增强消费者依法维权意识，现公布一批相关典型案例。

       案例一：阳西县市场监督管理局查处某渔具店无药品经营许可证销售未取得药品批准证明文件的进口药品案

2024年1月，我局执法人员根据投诉举报对阳西县某渔具店（以下简称：当事人）进行监督检查，检查发现有2盒已拆封的商品和有1盒未拆封的商品，上述商品外包装标识有“第2类医药品”（繁体字），并标识有日文，经百度翻译软件翻译，含有“（效能，效果）预防和缓解因晕车引起的头晕、头痛”等内容。经查，上述晕车药，并未取得《药品经营许可证》，也无法提供合法有效的进口药品相关批准文件。当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下，购买并对外销售未取得中华人民共和国药品批准证明文件的进口药品，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款的规定，构成了无药品经营许可证销售药品和销售未取得药品批准证明文件的进口药品违法行为。

       依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款及第二十八条第一款、第二十九条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出没收涉案的晕车药、没收违法所得和罚款3700元的行政处罚。

       案例二：阳西县市场监督管理局查处某镇社区卫生站非法渠道购进中药饮片和药品、经营无标签的中药饮片、未按规定储存药品的违法行为案

       我局执法人员依法到阳西县某镇社区居委会卫生站进行现场检查。经查，当事人卫生站治疗室的药品，复方当归注射液、柴胡注射液置于货架上，未按药品包装标示的温度要求进行储存，发现当事人番泻叶柜斗里有一袋药品（袋上标注金虫草，袋内装的为番泻叶（称重90克））、半夏（称重480克）、车前草（称重100克）、银柴胡（称重210克），以上中药饮片都无标签。随后，检查药品进货单据查明上述中药饮片来源，发现以上单据都不是正规销售凭证，另外当事人现场也不能提供上述无标签中药饮片的供货商证照。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款和第二款及第五十五条的规定，构成非法渠道购进中药饮片、经营无标签药品等违法行为。

       根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款，《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第六条，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十八条、第一百二十九条，《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出警告、没收非法购进的中药饮片、没收违法所得和罚款10000元的行政处罚。

       案例三：阳西县市场监督管理局查处某镇药店未按要求储存药品案

       2024年10月，我局执法人员依法对阳西县某镇药店进行现场检查，检查发现在当事人药柜上摆放有72盒鲜竹沥，上述药品在现场被发现为常温保存，药房的温度计显示室内温度为28℃，未按包装标示的温度要求储存上述药品（包装标示：遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存）。当事人该行为不符合《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十九条第一款的规定，构成了未按包装标示的温度要求储存药品的违法行为。

       依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出警告的行政处罚。

       案例四：阳西县市场监督管理局查处阳西县某药店自行配制化妆品案

       2024年7月，我局从全国12315平台接到消费者举报阳西县某药店售卖假药。经查，当事人在阳西县某小区从事药品和化妆品零售等经营活动，于2022年始以该店作为窝点使用水、甘油、硬脂酸等成分的原料自行配制成雪花膏（用于涂抹于皮肤，起到美白修复等作用）并对外进行销售，当事人自行配制并销售上述瓶盖上仅标有名称、联系电话和功效的化妆品雪花膏，且瓶盖上宣称的祛斑祛痘美白修复功效不能提供证明。当事人该行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款、第三十五条第一款的规定，构成了自行配制化妆品和经营标签不符合规定的化妆品的违法行为。

       依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条、《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，对当事人作出没收违法所得2930元和罚款10000元的行政处罚。

       案例五：阳西县市场监督管理局查处使用过期的医疗器械及未建立并执行进货查验记录制度的违法行为典型案例

       2024年7月，我局执法人员依法对阳西县某口腔门诊部进行监督检查，检查发现当事人治疗室内有“甲硝唑氯化钠注射液”等药品及“牙胶尖”等医疗器械，上述药品及医疗器械已超过有效期。经查，涉案批次甲硝唑氯化钠注射液及甲紫溶液已超过有效期，但当事人没有将上述药品用于预防、治疗人体疾病等功能主治；涉案的过期牙胶尖等医疗器械当事人称是从某医疗器械销售有限公司购进，用于日常的辅助人体牙齿治疗，当事人提供了供货者资质证明，但无法提供相关的购进凭证及产品合格证明文件，未建立进货查验记录，且当事人无法提供过期牙胶尖等医疗器械的使用记录及收费记录。

       当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成了使用过期的医疗器械及未建立进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项，依法责令当事人改正违法行为，对当事人作出警告、没收相关过期医疗器械物品和罚款20000元的行政处罚。