阳西县市场监督管理局医疗器械案件公布一宗医疗器械典型案例

       根据相关部门移送的线索，阳江市阳西县市场监督管理局线索到阳西县某水电商行检查。经查实，当事人供应过立式红外线快速温筛仪、测温枪、洗手液、消毒液、医用防护服、口罩等防疫物品给阳西县某中学；其中，立式红外线快速温筛仪标签不符合规定。当事人未经备案经营第二类医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度及经营标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、第四十五条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第二款的规定，该局按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第（三）项、第八十八条第一款第（二）项、第八十九条第一款第（三）项等规定，责令当事人立即停止违法行为，警告并罚款15000元。  

       经查明，当事人于2022年从供应商处购进一次性医用口罩、一次性医用防护服、测温枪等第二类医疗器械，并销售给阳西县某中学。同时，因在当事人经营场所及购买使用地，未发现有口罩、防护服产品，故无法查明口罩、防护服产品相关情况。再查明，当事人销售给该中学的2台立式红外线“快速温筛仪”被放置在该中学门口使用。上述2台立式红外线“快速温筛仪”产品机身无标签标识，包装盒标签未标明生产日期和使用期限或者失效日期，当事人在购进上述医疗器械时未查验供货者的资质，无法提供上述医疗器械的进货凭证、医疗器械的合格证明文件和进货查验记录。同时，也未能提供涉案产品“快速温筛仪”的品牌名称、生产厂家等信息资料。

       我局以县委巡察办在专项巡察中发现的问题为线索，监管部门立即跟进，严查彻查相关违法行为，体现了监管部门对监察纪检部门交办的线索高度重视以及件件有落实。除了已经查实的未经备案销售二类医疗器械行为，监管部门还主动到某中学对涉案的医疗器械进行核查，发现了当事人销售标签说明书不符合规定的医疗器械行为，形成了证据闭环，体现了办案单位办案的严谨性。医疗器械使用质量和使用行为事关患者生命健康，任何疏忽都可能导致不可挽回的遗憾。因此，监管部门对使用环节加强监管是其职责所在。执法不严无以立威，希望医疗器械利益相关方和公众多予关注和理解。